药品监督解决部门真切贯彻落实党中央、国务院决议部署，塌实鼓吹医疗器械安全自若擢升当作，抓续加强医疗器械质料安全监管万博max体育官网，严厉打击医疗器械鸿沟非法非法步履，照章查处了一批非法案件，切实保险东说念主民内行躯壳健康和用械安全。现将4起医疗器械非法案件信息公布如下：

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司出产未赢得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行闲居检查。经查，当事东说念主出产未赢得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，非法所得12000元。当事东说念主上述步履违犯了《医疗器械监督解决条例》第十三条第一款次序。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督解决条例》第八十一条第一款第一项次序，对当事东说念主处以没登第于非法出产方向的建设及原材料等物品、充公非法所得12000元、罚金322200元的行政处罚。

二、陕西健驰生物药业有限公司出产证实书、标签不合乎次序第一类医疗器械案

2024年1月3日，陕西省药监局证据举报印迹，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事东说念主出产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”证实书、标签中的使用措施，与备案试验不一致，且存在拒不改正情形。当事东说念主上述步履违犯了《医疗器械监督解决条例》第三十九条第一款次序。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督解决条例》第八十八条第二项次序，对当事东说念主处以罚金85000元的行政处罚。

三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械方向案

2024年2月22日，吉林省白城市市集监督解决局证据举报印迹，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查，当事东说念主未赢得医疗器械方向许可证，销售无及格证明文献的第三类医疗器械“软性亲水战斗镜”等家具，涉案货值金额659.4元，非法所得390.3元。当事东说念主上述步履违犯了《医疗器械监督解决条例》第四十二条第一款、第五十五条次序。2024年5月20日，白城市市集监督解决局依据《医疗器械监督解决条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项次序，责令当事东说念主改正非法步履，并对当事东说念主处以充公涉案家具、充公非法所得390.3元、罚金50000元的行政处罚。

四、贵阳钢厂员工病院使用落伍医疗器械案

2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市集监督解决局对贵阳钢厂员工病院进行现场检查。经查，当事东说念主使用落伍医疗器械“血细胞分析用溶血剂”，涉案货值金额1451.52元。当事东说念主上述步履违犯了《医疗器械监督解决条例》第五十五条次序。2023年11月12日，贵阳市南明区市集监督解决局依据《医疗器械监督解决条例》第八十六条第三项次序，责令当事东说念主改正非法步履，并对当事东说念主处以充公涉案家具、罚金30000元的行政处罚。